陕西省出台政策鼓励仿制药 让价廉可靠的药品成为老百姓的“药神”

  陕西省政府政策例行吹风会现场（摄影 宋佳）

  国际在线陕西频道报道（宋佳）：9月11日，陕西省政府召开政策例行吹风会，陕西省医改办公室主任、陕西省卫生和计化生育委员会副主任刘岭，陕西省卫生和计化生育委员药政处处长许力宁，陕西省工业和信息化厅消费品工业处副处长范继红，陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处调研员刘学俊，西安交通大学第一附属医院教授封卫毅对近期出台的《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》进行解读。

  仿制药格列宁节为患者节省20万

  陕西省鼓励仿制药研发和使用

  刘岭在吹风会上非常肯定地表示，使用仿制药能够大幅降低患者的医疗费用，他以格列宁举例：“60粒装的原研格列卫的一瓶价格1万元左右，一年费用24万元，相同规格型号的通过一致性评价的仿制药，每瓶价格1400元左右，一年费用就3.36万元。这是一笔简单的账，就是如果一个患者使用了通过一致性评价的仿制药，一年大约节约20万左右。”

  改革开放以来，中国仿制药发展迅速，产业规模不断扩大。据统计，目前中国使用的17万个药品批号中有95%以上是仿制药，仿制药为保障人民群众健康起到了积极作用。

  但同时，仿制药行业存在诸多问题，大而不强、散乱差的局面仍然存在，仿制药品质量疗效差别较大。并且，由于信息不对称和技术攻关难度大等原因，国内制药企业对某些专利到期的原研药申请仿制注册较为落后。2012年—2016年，有631个原研药专利保护已经到期，但是截至目前，中国还没有一家企业申请仿制注册，所以这些药品依然被原研药高价所垄断。

  正是因为仿制药能够大幅减轻患者负担，而人民群众对高质量仿制药的需求和其可获得性相差较大，在国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的背景下，陕西省出台《方案》。

  《方案》的出台希望达到三个目标：一是通过开通绿色通道、优先向国家申报、税收优惠等政策促进仿制药研发；二是通过推进一致性评价工作、提升制药的装备和关键工艺水平、加强仿制药生产质量全程监管提升仿制药质量和疗效；三是促进仿制药的使用，要求医疗机构要将通过一致性评价的仿制药与原研药纳入可以相互替代的药品目录。

  刘岭说：“我们就是要切实缓解广大人民使用仿制药不利的现状，切实降低医疗成本，降低用药负担，提高人民获得感和幸福感。” 

  一手抓价格监管

  一手保证质量和疗效

  由于中国已经取消绝大多数药品的政府定价，陕西省卫生计生部门积极配合物价部门做好仿制药的价格监测工作，使患者真真正正购买到价格合理的药品。许力宁表示：“陕西省物价局已经选取了100种药品，每个月对药品价格波动情况进行监测，每月统计汇总分析以后，对那些价格波动比较明显的进行预警或者采取一定形式的干预，通过价格检测让药品价格在一定的区间内上下的浮动。”

  一方面要对仿制药价格进行监管，让费用降下来；另一方面，患者们最关心的问题是仿制药的药效和质量是否安全可靠。

  针对这一问题，刘学俊表示：“陕西省主要通过四个方面来逐步提高仿制药的质量和公众对仿制药的信心：第一，通过仿制药一致性评价的品种，必须按照与原研药相同的质量标准和国家食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产，确保药品质量和疗效与原研药相一致；第二，加强药品上市后的监督抽验，大幅增加抽验频次，使不合格的药品无处藏身，净化药品市场；第三，加大药品不良反应监测，强化对药品不良反应事件的评价和预警；第四，加大药品稽查执法力度，严厉打击制售假劣药品的行为，使违法犯罪分子无所遁形。”

  西安交通大学第一附属医院教授封卫毅认为，《方案》契合于国家仿制药的鼓励政策，他说道：“针对目前紧缺的药品，临床疗效可靠的药品，尤其是针对罕见病的用药、儿童用药，陕西省从促进仿制流通、方便医保报销等方面入手，出台了一系列的综合配套措施。”

  封卫毅预期，《方案》的出台将极大地鼓励陕西省生产仿制药品的企业的积极性，从而使广大患者受益。